Ensayo multicéntrico aleatorizado para evaluar la opacificación de la cápsula posterior y los brillos en dos lentes intraoculares acrílicas hidrofóbicas

Nov 18, 2023

Scientific Reports volumen 13, Número de artículo: 2822 (2023) Citar este artículo

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Evaluar la formación de opacificación de la cápsula posterior (PCO) a largo plazo y la tasa de brillo de la LIO HOYA Vivinex (XY1) en comparación con Alcon AcrySof (SN60WF). En este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de pares de ojos, abierto, incluimos 87 sujetos que se sometieron a cirugía de cataratas con implante de LIO, y 67 pacientes completaron el seguimiento de 3 años. La población completa consistió en 32 sujetos implantados con XY1 y 35 implantados con SN60WF. Los puntos finales primarios consistieron en la evaluación de brillos y la medición de PCO. Los resultados secundarios incluyeron Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCVA), Agudeza de contraste (CA), agudezas visuales no corregidas, refracción subjetiva, tasas de complicaciones médicas y de lentes, eventos adversos y síntomas ópticos/visuales. Las visitas de seguimiento se realizaron a los 6 meses, 1, 2 y 3 años. A los 3 años de seguimiento, la puntuación media de PCO fue de 0,121 ± 0,193 para los ojos implantados con Vivinex frente a 0,239 ± 0,463 para AcrySof (p = 0,026). La LIO Vivinex mostró una incidencia de brillo estadísticamente significativamente menor durante los 3 años posteriores a la operación (0,14 ± 0,26) en comparación con AcrySof (1,79 ± 1,43; p < 0,0001). La agudeza visual posoperatoria mejoró desde el inicio en ambos grupos de LIO (p < 0,0001) y se mantuvo estable durante el período de seguimiento de 3 años. Los ojos implantados con una LIO Vivinex de HOYA exhibieron una incidencia significativamente menor de brillo a los 3 años en comparación con Alcon AcrySof (p < 0,0001). La incidencia de OCP fue muy baja y comparable en los ojos de Vivinex y AcrySof.

La catarata es una de las principales causas de ceguera y la segunda causa principal de discapacidad visual de moderada a grave en todo el mundo1. Los lentes intraoculares (IOL) monofocales actualmente disponibles han evolucionado para restaurar la visión después de la extracción de lentes cristalinos con cataratas mediante cirugía de cataratas con incisión pequeña. La razón más común de una disminución posoperatoria de la función visual es la opacificación de la cápsula posterior (PCO), que se caracteriza por la migración y proliferación de células epiteliales del cristalino (LEC) en el lado posterior de la LIO implantada⁠1,2,3. El tratamiento de la OCP mediante capsulotomía con láser de neodimio-itrio aluminio granate (Nd:YAG) es eficaz; sin embargo, este tratamiento no siempre se considera óptimo, ya que puede provocar complicaciones adicionales, como aumento de la presión intraocular, inflamación ocular, edema macular cistoideo, desprendimiento de retina. y, en raras circunstancias, la extirpación quirúrgica de la LIO4,5,6. Por lo tanto, se ha invertido mucho esfuerzo en optimizar los materiales y diseños de LIO para reducir la PCO.

Los brillos son microvacuolas pequeñas (1–33 µm) llenas de líquido que aparecen en las LIO cuando se exponen a un ambiente acuoso como resultado de la separación de fases provocada por el agua que se desarrolla en los microhuecos debido a las fluctuaciones de temperatura7,8,9.⁠ La formación de brillos ha se ha informado con casi todas las LIO hechas de polimetilmetacrilato (PMMA), silicona, acrilato hidrofílico y, con mayor frecuencia, con LIO hechas de materiales acrílicos hidrofóbicos. Los destellos aparecen como pequeños reflejos de luz durante el examen con lámpara de hendidura y varían en tamaño y densidad10,11. Se ha demostrado que los reflejos conducen a un aumento en la dispersión de la luz, lo que puede causar una elevación de la luz difusa que se asocia proporcionalmente con el número total de reflejos y la porción de superficie12. Estudios de laboratorio previos sugirieron que las LIO fabricadas con material AcrySof® tienen una mayor tendencia a desarrollar brillos en comparación con las lentes fabricadas con otros materiales de LIO hidrofóbicos. Las lentes Vivinex™, por otro lado, se observó en el laboratorio que tienen una baja tendencia a desarrollar este cambio de material. Si bien la química subyacente a estos diferentes resultados sigue sin explicarse, la composición del material de la lente y el proceso de fabricación se consideran factores contribuyentes importantes12,13.

El propósito de este ensayo clínico multicéntrico fue evaluar la aceptabilidad clínica, la formación de OCP a largo plazo y la tasa de brillo de la LIO HOYA Vivinex™ XY1 (HOYA Surgical Optics, Tokio, Japón) en comparación con la LIO Alcon AcrySof® (Alcon Laboratories , Fort Worth, Texas, EE. UU.), dentro de un período de seguimiento de 3 años.

La hipótesis del estudio propuso que la LIO Vivinex™ XY1 de HOYA, en comparación con la LIO AcrySof®, demostraría una reducción en el brillo, así como índices de OCP, agudeza visual (VA) y sensibilidad al contraste comparables.

Esta investigación clínica posterior a la comercialización fue un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, bilateral, comparativo, de ojos pareados y abierto en 4 sitios de estudio en Francia y Alemania con un seguimiento posoperatorio de 3 años.

El Comité de Ética de la Universidad de Heidelberg, Heidelberg, Alemania, aprobó el estudio y se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. Este estudio se realizó de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas, ISO 14155:2011, la Declaración de Helsinki y todas las demás leyes y reglamentos aplicables en Alemania y Francia. Este estudio ha sido registrado en el Registro Alemán de Ensayos Clínicos el 18/08/2017 con el número de registro de ensayo DRKS00012768.

Los puntos finales primarios fueron la evaluación del brillo y la medición de PCO a los 3 años después de la operación.

Se obtuvieron fotografías de retroiluminación estandarizadas de los segmentos anteriores pseudofáquicos después de la dilatación de la pupila en cada visita posoperatoria. Las áreas de densidad fueron identificadas y marcadas en la pantalla de la computadora por un clasificador. La puntuación PCO individual para cada ojo se calculó a través de la Evaluación de la opacificación de la cápsula posterior (EPCO) multiplicando la densidad de la opacificación (graduada de 0 a 4) por el área fraccional de PCO involucrada detrás de la óptica de la LIO. La evaluación de EPCO ha sido realizada por un Centro de lectura ciego e independiente externo. EPCO calculó matemáticamente la densidad superficial de la opacificación realizando recuentos de píxeles. La densidad de la opacificación detrás de la LIO se calificó clínicamente de la siguiente manera: 0 = ninguna; 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave. Además, se realizaron exámenes de rutina con lámpara de hendidura para evaluar subjetivamente el grado de opacificación de la bolsa capsular posterior.

En cada centro, un solo investigador evaluó el número de destellos en la lámpara de hendidura bajo la dilatación de la pupila para ojos pares. El observador estaba enmascarado para los resultados de las pruebas visuales y el tipo de LIO, y calificó los brillos según la escala de calificación de gravedad modificada publicada por Christiansen et al. 200114, donde 0 = "Ninguno", + 0,5 = "raro" (< 10 destellos), + 1 = (10 a 20 destellos), + 2 = (20–30 destellos), + 3 = (30–40 destellos) , y + 4 = (> 40 relucientes). La cantidad de destellos se evaluó bajo un campo de lámpara de hendidura de altura máxima (por ejemplo, 10,0 mm) y 2,0 mm de ancho.

Los criterios de valoración secundarios incluyeron la mejor agudeza visual a distancia corregida (BCVA), la proporción de sujetos que alcanzaron una BCVA en Snellen de ≥ 20/40 (0,3 logMAR) y la agudeza de contraste (CA). Se usaron gráficos de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en una caja de luz iluminada para determinar la agudeza visual no corregida, la BCVA y la AV de bajo contraste en función del número de letras leídas a 4,0 m de distancia bajo fotópica (85 cd/m2 ± 10) condiciones de iluminación. Además, la agudeza de bajo contraste se midió con la mejor corrección de distancia en el lugar utilizando los gráficos ETDRS de 10 % de contraste a una distancia de 4 m en condiciones de iluminación fotópica (85 cd/m2 ± 10). La refracción subjetiva también se recopiló durante los exámenes específicos del estudio. El examen postoperatorio se realizó utilizando los gráficos ETDRS a 4 m de distancia en condiciones de iluminación fotópica. Los criterios de valoración de seguridad incluyeron tasas de complicaciones médicas y de lentes, eventos adversos y síntomas ópticos/visuales.

Los sujetos tuvieron sus exámenes preoperatorios en la Visita 1 y se evaluó su elegibilidad. La aleatorización y la primera cirugía ocular ocurrieron en la Visita 2 entre 0 y 30 días después de la Visita 1. La aleatorización ocurrió antes del procedimiento con una proporción de 1:1 para recibir una LIO Vivinex™ o una LIO AcrySof® en el primer ojo operado; mientras que el segundo ojo recibió la LIO que no estaba implantada en el primero. La segunda cirugía ocular ocurrió en la Visita 3 entre 7 y 45 días después de la primera cirugía ocular. Se utilizaron listas de aleatorización generadas por computadora. Se preparó una lista de aleatorización separada para cada sitio clínico y el patrocinador la entregó en sobres. El estudio se organizó de tal manera que todo el personal clínico que realizara las pruebas de examen no fuera informado de la asignación aleatoria. Todos los sitios recibieron sobres que contenían una carta que indicaba el nombre de la LIO que se debía implantar; HOYA Vivinex™ o Alcon AcrySof®. Los sujetos tuvieron sus evaluaciones postoperatorias en la Visita 4, donde se evaluaron ambos ojos. Esta visita se programó a los 6 meses (± 15 días después del segundo implante). Las visitas postoperatorias restantes ocurrieron en el Año 1 (12 meses ± 30 días después del segundo implante), Año 2 (24 meses ± 45 días después del segundo implante) y Año 3 (36 meses ± 60 días después del segundo implante).

Ochenta y siete (87) sujetos se inscribieron en el estudio de poblaciones normales con cataratas en los sitios involucrados. Todos los sujetos requirieron extracción de catarata bilateral por facoemulsificación. Todos los sujetos del estudio debían cumplir con los siguientes criterios de inclusión: edad mínima de 18 años, tanto hombres como mujeres, cataratas bilaterales clínicamente significativas para las que se planeó la extracción por facoemulsificación e implante de LIO en la cámara posterior, BCDVA proyectado mejor que 20/40 (0,5 decimal) después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO, medios intraoculares claros que no sean cataratas y consentimiento informado firmado. Los criterios de exclusión consistieron en: la necesidad de una LIO fuera del rango de potencia esférica disponible comercialmente, la presencia de anomalías pupilares (no reactivas, pupilas fijas o pupilas de forma anormal), cirugía corneal o intraocular previa, patología corneal o intraocular presente, incluida pseudo -exfoliación, incapacidad para lograr la estabilidad queratométrica para los usuarios de lentes de contacto, complicaciones intraoperatorias anticipadas que pueden conducir al descentramiento del LIO, uso de medicamentos sistémicos u oculares, enfermedad sistémica aguda, crónica o no controlada o enfermedad que, a criterio del cirujano, podría aumentar el riesgo quirúrgico o confundir el resultado del estudio, embarazo, lactancia u otra condición asociada con la fluctuación de las hormonas que podría conducir a cambios refractivos, participación concurrente o participación durante los 30 días previos a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico.

La LIO Vivinex™ de HOYA (modelo XY1) fabricada por HOYA Surgical Optics, Tokio, Japón, es una lente plegable de una sola pieza para implantación en la cámara posterior, precargada en un inyector de un solo uso (Vivinex™ iSert®) que se pliega e inyecta automáticamente la LIO en el ojo Después de la inyección, la LIO se despliega dentro del saco capsular. La lente está hecha de un polímero acrílico suave hidrofóbico que absorbe los rayos ultravioleta y tiene un alto índice de refracción. La LIO amarilla Vivinex™ (XY1) contiene un filtro de luz azul además del filtro de luz UV.

La LIO Alcon AcrySof® (modelo SN60WF) fabricada por Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EE. UU. es una LIO acrílica plegable de una sola pieza que también tiene un cromóforo que filtra la luz azul además del filtro de luz UV estándar. La lente Alcon AcrySof® tiene una óptica biconvexa con háptica de soporte y está diseñada para implantarse en el saco capsular.

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en el estudio publicado por Leydolt et al.15. Según las desviaciones estándar publicadas para los lentes AcrySof®, el tamaño de muestra mínimo requerido para este estudio se calculó en 50 sujetos, utilizando la desviación estándar de 1,5. Esto fue para demostrar un margen de no inferioridad con un poder del 80 % a un α de 0,05, si la verdadera diferencia media en la puntuación de PCO entre los lentes es 0. Con una tasa de abandono supuesta del 40 %, las inscripciones requeridas fueron 84 y 97 para las desviaciones estándar de "1.4" y "1.5", respectivamente.

Se realizaron pruebas preoperatorias para cada ojo. Se evaluó la agudeza visual potencial y el cirujano estimó la agudeza visual potencial del paciente. Se esperaba que el paciente fuera capaz de lograr una mejor visión de lejos corregida mejor que 20/40 (0,5) (Snellen) después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO. La agudeza visual lejana no corregida monocular (UDVA) se midió utilizando un gráfico de agudeza estándar. Se requirió refracción manifiesta preoperatoria. La BCDVA se midió utilizando una tabla de agudeza estándar. Los pacientes requerían tener cataratas bilaterales clínicamente significativas en ambos ojos. Tanto el tamaño de la pupila fotópica sin dilatar como el dilatado farmacológicamente se midieron con una precisión de medio milímetro utilizando un pupilómetro, una tarjeta de medición de la pupila o una regla milimétrica.

Los lentes de contacto no debían usarse durante al menos un mes antes de la visita preoperatoria para los lentes de PMMA, dos semanas para los lentes permeables a los gases y una semana para los lentes de contacto blandos de uso prolongado y uso diario. Se verificó la estabilidad de la córnea en todos los sujetos que usaron lentes de PMMA dentro de los cinco años o cualquier otro tipo de lentes de contacto dentro de los seis meses anteriores a la visita preoperatoria. Para verificar la estabilidad, las mediciones queratométricas se repitieron al menos una semana después de la medición queratométrica de línea de base preoperatoria inicial. La curvatura de la córnea se consideró estable si la diferencia en el cilindro queratométrico (lecturas queratométricas verticales versus horizontales) entre los dos puntos de tiempo no superaba las 0,50 dioptrías. Además, la diferencia entre las dos lecturas horizontales y la diferencia entre las dos lecturas verticales no debería haber sido superior a 0,50 dioptrías. Los cambios en el eje queratométrico no fueron más de ± 15°. Se tomó la longitud axial para determinar la potencia de la LIO esférica apropiada utilizando una constante A. La potencia de la LIO esférica se calculó de acuerdo con la refracción objetivo preferida por los pacientes utilizando constantes optimizadas cuando estaban disponibles y una fórmula de cálculo de la potencia de la LIO adecuada según la longitud axial.

No se realizó ningún procedimiento refractivo adicional en ninguno de los ojos del estudio en el momento de las cirugías iniciales o durante el período de estudio posoperatorio (p. ej., incisión de relajación limbal (LRI), incisiones opuestas en la córnea clara (OCCI), queratectomía fotorrefractiva (PRK) o láser). -Queratomileusis in situ asistida (LASIK)).

Se realizó técnica quirúrgica de extracción de catarata por facoemulsificación. El cirujano usó su pequeña incisión estándar y decidió la ubicación apropiada de la incisión.

La capsulotomía anterior fue una capsulorrexis curvilínea continua dimensionada para superponerse a la superficie anterior de la LIO (aproximadamente 5,0–5,5 mm). Después de la hidrodisección y la hidrodeleniación, se realizó la facoemulsificación del núcleo del cristalino de acuerdo con las técnicas individuales del cirujano individual. Después de la limpieza cortical con irrigación/aspiración, la bolsa capsular se llenó con dispositivos viscoelásticos oftálmicos (OVD). A través de una incisión en la córnea clara de 2,2 mm, la LIO se colocó completamente dentro del saco capsular. Se utilizó una técnica de incisión sin sutura.

Después de colocar correctamente la LIO en la bolsa, se siguieron los procedimientos habituales del cirujano para la aspiración de OVD y la finalización del procedimiento. Este estudio no requirió un régimen de medicación quirúrgica o perioperatoria específica, sin embargo, cada investigador completó un formulario de régimen de medicación de rutina para los sujetos en todos los grupos de estudio. El régimen de medicación perioperatoria recomendado incluía una combinación tópica de antibiótico/esteroide para controlar la inflamación: 4 veces al día, 1 día antes de la operación, el día de la operación y durante 7 días después de la operación, seguido de un régimen de reducción de esteroides 3 veces al día durante 1 semana, seguido de, 2 veces al día durante 1 semana, seguido de una vez al día durante una semana y luego se suspende.

Las estadísticas de resumen descriptivas para las variables continuas incluyeron el número de observaciones (n), la media, la desviación estándar (SD), la mediana y el rango (mínimo, máximo) por punto de tiempo de recolección y brazo del dispositivo (HOYA y Alcon). Para las variables categóricas, se computaron la frecuencia y el porcentaje. Se utilizó una prueba t para los criterios de valoración continuos y se informaron los valores de p, cuando correspondía. Todos los análisis estadísticos se realizaron a un nivel alfa bilateral de 0,05 y los intervalos de confianza (IC) se calcularon al 95 %, bilateral.

Para la evaluación de PCO, el análisis se basó en las diferencias pareadas de puntajes de PCO (HOYA menos Alcon). Se supuso que las diferencias entre las observaciones pareadas tenían una distribución normal y se utilizó una prueba t para el análisis. Se calculó un IC del 95 % bilateral para la media de la diferencia entre las dos LIO, así como el valor de p correspondiente. Si el IC estaba completamente entre -0,5 y 0,5, se concluyó que la LIO de HOYA era comparable a la LIO de Alcon. Para las mediciones de PCO obtenidas a partir de fotografías de PCO, se analizó EPCO para todas las visitas posoperatorias, lo que llevó a los resultados a los 36 meses. Para la evaluación del brillo, se usó una prueba t en las diferencias pareadas de puntajes de brillo (HOYA menos Alcon). Se calculó el valor de p para esta prueba y el IC del 95% correspondiente. Si el valor de p era < 0,05 y la media de las diferencias pareadas era inferior a cero, la LIO HOYA se consideraba superior al control.

El análisis estadístico se realizó utilizando las versiones 9.3 y 9.4 de SAS.

La población por intención de tratar (ITT) constaba de 87 sujetos. Según la aleatorización, se implantó la LIO HOYA Vivinex™ en el primer ojo de 43 sujetos y la LIO Alcon AcrySof® en el primer ojo de 44 sujetos. Sesenta y siete (67) sujetos (la población Completer) finalizaron el seguimiento de 3 años. La población de Completer consistió en 32 sujetos implantados con la LIO HOYA en el primer ojo y 35 implantados con la LIO Alcon. Los 20 sujetos restantes se habían retirado del estudio. Las características demográficas y de referencia del ITT se presentan en la Tabla 1. En la Tabla 2 se proporciona un resumen de los motivos de la retirada de los sujetos. La edad media fue similar en ambos grupos de aleatorización. La edad media de todos los sujetos fue de 73,3 ± 7,8 años, con un rango de 43 a 89 años. La mayoría de los sujetos eran mujeres (N = 47, 54,0%).

El análisis EPCO se realizó en ojos pareados como se describe en el material y métodos. Para este análisis, basado en la calidad de la imagen, había 57 pacientes disponibles con datos pareados a los 3 años de seguimiento. La puntuación PCO media del análisis EPCO fue de 0,121 ± 0,193 (rango: 0,000 a 0,718) para los ojos implantados con la LIO Vivinex™ y de 0,239 ± 0,463 (rango: 0,000 a 2,564) para los ojos implantados con la LIO AcrySof®. Los resultados de la prueba t mostraron que hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de LIO (p = 0,026). El intervalo de confianza del 95 % concluyó que la PCO era comparable para ambas LIO.

A 44 pacientes de 57 (77,19 %) se les implantó la LIO HOYA que mostró una puntuación EPCO de > 0 a 1 (ninguna a mínima) y a 42 pacientes de 57 (73,68 %) se les implantó la LIO Alcon que mostró una Puntaje EPCO de > 0 a 1 (ninguno a mínimo). Hubo 13 pacientes (22,81 %) con implante de LIO Vivinex™ y 13 pacientes (22,81 %) con implante de LIO AcrySof® que no mostraron signos de OCP. Cabe señalar que ningún paciente al que se le implantó la LIO HOYA notificó una OCP leve, moderada o grave; 2 pacientes (3,51 %) a los que se les implantó la LIO Alcon informaron de una OCP de mínima a leve y de una OCP de leve a moderada. La Figura 1 informa la comparación de las puntuaciones EPCO entre las LIO Vivinex™ y AcrySof®.

Paciente implantado con una lente Vivinex; La puntuación EPCO a los 3 años es 0 (a) y un paciente con lente Acrysof implantada; La puntuación EPCO a los 3 años es 0,256 (b).

Para la evaluación de la OCP subjetiva, hubo 67 pacientes con datos disponibles de ojos pareados. La puntuación de PCO media evaluada subjetivamente fue de 0,299 ± 0,551 (rango: 0,000–2,000) para los ojos implantados con Vivinex™ y de 0,478 ± 0,841 (rango: 0,000–4,000) para los ojos implantados con AcrySof®. El resultado de la prueba t mostró una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de LIO (p = 0,045). El intervalo de confianza del 95 % concluyó que la OCP era comparable entre las LIO. A los 3 años, en general, el 74,63 % de los ojos implantados con una LIO Vivinex™ no mostró ninguna OCP frente al 68,66 % de los ojos implantados con AcrySof®. Los porcentajes de PCO traza fueron comparables entre los dos grupos. Sin embargo, los ojos implantados con una lente intraocular AcrySof® tuvieron más informes de PCO leve. Además, las puntuaciones de OCP moderada y grave solo se informaron en ojos implantados con una LIO AcrySof®. Los resultados se resumen en la Tabla 3.

Los resultados de la evaluación subjetiva de PCO, así como del análisis de EPCO, confirman un rendimiento comparable entre los ojos implantados con LIO Vivinex™ y AcrySof®.

De 67 pacientes, no se realizaron capsulotomías con láser Nd:YAG hasta 3 años después de la operación en ojos implantados con la LIO HOYA. Para los ojos implantados con la LIO Alcon, se realizó una capsulotomía (1,5%). Esta capsulotomía se realizó dentro de los primeros 6 meses después de la implantación. Este resultado demostró una baja incidencia de OCP en ambos grupos de LIO y un rendimiento comparable con respecto a la frecuencia de las capsulotomías con láser YAG.

Los brillos se evaluaron a los 3 años en 67 pacientes. El lente HOYA mostró una tendencia de aparición de bajo brillo durante los 3 años posteriores a la operación (0,14 ± 0,26; rango: 0,0–1,0).

En comparación con la LIO Vivinex™, la puntuación media de brillo de la LIO AcrySof® a los 3 años fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico en cada visita posoperatoria, 1,79 ± 1,43, p < 0,0001.

Dentro del grupo HOYA, los puntajes generales de brillo se mantuvieron bajos, con solo 2 sujetos (2.99 %) que observaron un puntaje de brillo de + 1. Hasta los 36 meses, no hubo casos de brillo de leve a severo con cualquier LIO Vivinex™, mientras que aproximadamente el 50 % del grupo AcrySof® mostró puntuaciones brillantes de + 2 a + 4 (Tabla 4).

Al inicio del estudio, los valores medios de agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) y agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) de la población de Completer (n = 67) no difirieron significativamente entre los ojos implantados con una LIO Vivinex™ o AcrySof®. La UDVA y la BCDVA postoperatorias mostraron una mejora estadísticamente significativa desde el inicio en ambos grupos de LIO (p < 0,0001). No hubo diferencia estadística entre los grupos de LIO en todas las visitas de seguimiento posoperatorias, y los resultados posoperatorios de UDVA y BCDVA permanecieron estables desde el año 5 después de la operación hasta el examen a los 3 años (Tabla 5).

También se midió la agudeza de bajo contraste (CA baja). Los valores de CA bajos medios postoperatorios de 0,5 años de la población Completer no difirieron significativamente entre los ojos implantados con una LIO Vivinex™ y aquellos implantados con una LIO AcrySof® (HOYA: 0,23 ± 0,96, rango: 0,58–< 0,0; Alcon: 0,23 ± 0,98; rango: 0,64 a 0,0; p = 0,284). Los resultados posoperatorios se mantuvieron estables desde 0,5 años después de la operación hasta la visita de seguimiento de 3 años sin diferencias estadísticas entre los grupos de LIO.

La refracción subjetiva también se recopiló durante los exámenes específicos del estudio. El cilindro subjetivo postoperatorio medio a los 0,5 años no fue diferente entre los ojos implantados con una LIO HOYA (0,593 ± 0,520 D; rango: 0,00 a -2,25 D) y los ojos implantados con una LIO Alcon (0,549 ± 0,528 D; rango: 1,00 a - 2,00D); p = 0,5229. Esto se mantuvo similar durante el examen posoperatorio de 3 años, donde el cilindro subjetivo posoperatorio medio fue de 0,758 ± 0,542 D (rango: 0,00–2,00 D) en ojos HOYA y 0,742 ± 0,553 D (rango: 0,00–2,00 D) en ojos Alcon; p = 0,8036.

No hubo informes de eventos adversos que condujeran a la extracción de lentes o efectos adversos no anticipados del dispositivo en ninguno de los grupos. Dos EA se relacionaron con el procedimiento en el grupo Vivinex™. Hubo 12 EA oculares (17,9 %) en ojos implantados con una lente HOYA, sin que ninguno estuviera relacionado con el dispositivo. Para los ojos de Alcon, se informaron 8 eventos adversos oculares (11,9 %), cuatro de los cuales estaban relacionados con el procedimiento. Hubo un total de 4 muertes en ambos grupos de LIO, que no estaban relacionadas con la cirugía de cataratas o el implante de LIO. Se notificó edema macular no grave (calificado como leve y moderado) en 2 sujetos a los que se les implantó una LIO Vivinex™ (3,0 %) y en un sujeto a los que se les implantó una LIO AcrySof® (1,5 %). Se notificó edema corneal de gravedad leve en un sujeto con una LIO Alcon (1,5 %). Se notificó una elevación leve de la presión intraocular (PIO) en un sujeto de cada grupo (1,5 %). Con respecto a los eventos adversos graves, hubo un informe de patología retiniana (desprendimiento/agujero/desgarro) en un sujeto HOYA (1,5 %) y una hemorragia en un sujeto de cada grupo (1,5 %). Se informó una intervención quirúrgica secundaria en un sujeto implantado con Vivinex™. No hubo informes de eventos adversos persistentes. No se informaron efectos adversos graves del dispositivo relacionados con las LIO durante el estudio.

Los resultados logrados en este estudio se alinearon con la hipótesis nula de que la LIO Vivinex™ de HOYA, en comparación con la LIO AcrySof® de Alcon, demostraría una baja incidencia de brillo, con OCP, agudeza visual y sensibilidad al contraste comparables.

La PCO es una complicación común después de la implantación de LIO, lo que provoca una disminución de la agudeza visual y resultados insatisfactorios. Aunque la capsulotomía con láser Nd:YAG es actualmente el tratamiento de última generación, puede dar lugar a complicaciones adicionales6. Como resultado, se ve en toda la industria la necesidad de desarrollar un material para LIO que evite la formación de PCO. Muchos estudios también han expresado la importancia del borde posterior como una influencia principal en la prevención de la PCO, actuando como una barrera para inhibir la migración de LEC por debajo de la óptica de la LIO6,16,17.⁠ Con respecto a las LIO Vivinex™, un tratamiento de superficie que usa luz ultravioleta /ozono (UV/O3) fue desarrollado y patentado por HOYA para modificar la LIO, con el objetivo de mejorar la adhesión entre la LIO y el saco capsular posterior. Esta fuerte adhesión hace que sea particularmente difícil que los LEC residuales proliferen en esta área y causen PCO. Asimismo, la LIO Vivinex™ es una lente biconvexa con diseño asférico y borde óptico con textura cuadrada (posterior) para minimizar la PCO.

Los resultados del análisis EPCO y la evaluación subjetiva de PCO mostraron una diferencia estadísticamente significativa a favor de los ojos implantados con una LIO Vivinex™ frente a AcrySof®. El diseño de una LIO juega un papel importante en la prevención de la formación de OCP. Una LIO con un borde óptico posterior cuadrado puede evitar la migración de LEC debajo de la óptica de la LIO18,19. Tanto las LIO Vivinex™ como las AcrySof® tienen un diseño de borde óptico posterior cuadrado.

Un estudio anterior publicado por Leydolt et al.6 comparó Vivinex™ XY1 con AcrySof® SN60WF para identificar las diferencias resultantes en el desarrollo de OCP entre las dos LIO. Los resultados de este estudio mostraron que Vivinex™ XY1 mostró tasas de PCO objetivas significativamente más bajas en comparación con AcrySof® SN60WF6. En el mismo estudio, aunque no estadísticamente significativo, las tasas de Nd:YAG también fueron más bajas en el grupo Vivinex™ XY16. Estos resultados están en línea con los resultados del estudio actual, ya que no se realizó capsulotomía con láser Nd:YAG en ningún ojo implantado con una LIO Vivinex™.

La importancia clínica de los brillos es un tema de debate, con algunos estudios que muestran una influencia de los brillos en la sensibilidad al contraste20,21 y la agudeza visual14, mientras que otros han indicado que un número limitado de brillos no tuvo ningún efecto sobre la calidad de la imagen o la función visual22,23.

Estudios recientes sobre el envejecimiento acelerado de las lentes intraoculares hidrofóbicas han demostrado que el material AcrySof® actual (en contraste con el nuevo material Clareon del mismo fabricante) tiene una formación de brillos significativamente mayor en comparación con otras LIO hidrofóbicas comercializadas24,25,26. El principal problema clínico de los brillos no es la reducción de la agudeza visual, sino una reducción de la calidad visual por los altos niveles de luz difusa12,27,28,29. Estos niveles de luz difusa pueden ser comparables con la luz difusa creada por una catarata de un cristalino natural de 70 años27.

Se ha demostrado que la presencia de brillos está relacionada con el proceso de fabricación y el material del que está hecha una LIO30. Cuando se moldea una LIO en lugar de cortarla con un torno, el proceso permite que se formen espacios o vacuolas dentro del material óptico, lo que luego permite que se acumule agua dentro de la LIO, incluso después de una implantación exitosa. Los destellos resultantes hacen que la luz se disperse cuando entra en el ojo, lo que puede provocar una reducción de la sensibilidad al contraste31. Los brillos se desarrollan con el tiempo, lo que indica que los resultados a largo plazo no se conocen por completo y, aunque algunos casos han resultado en la explantación de LIO, esto se considera raro32. Los lentes Vivinex™ están fabricados con acrilato de 2-[4-(2-hidroxietoxi)-fenoxi]-etilo (HPEA), para un alto índice de refracción e inhibición del brillo. Como se demostró en este estudio, el brillo fue muy raro en las LIO Vivinex™ y el resultado fue significativamente menor desde el punto de vista estadístico que con AcrySof® en cada momento posoperatorio. Este hallazgo concuerda con estudios de laboratorio sobre lentes fabricados con estos materiales13.

El estudio también presentó una restauración exitosa de la agudeza visual. La BCDVA media en condiciones de iluminación fotópica fue comparable en ambos grupos de LIO en todos los puntos temporales. Los resultados son consistentes con los resultados reportados en el estudio de Lundström et al.33.

La agudeza de bajo contraste no difirió significativamente entre los grupos de LIO y los resultados se mantuvieron estables a lo largo del tiempo en el nivel de visión funcional aceptable.

Las complicaciones y los eventos adversos observados fueron comparables entre los grupos de LIO. No hubo eventos adversos oculares persistentes. Se conocían todos los eventos adversos y las complicaciones que ocurrieron en los pacientes sometidos a cirugía de cataratas con implante de LIO, y no se identificaron nuevos riesgos.

Una limitación de este estudio es que para los resultados de EPCO, solo había 57 pacientes disponibles con datos pareados a los 3 años de seguimiento, ya que 20 pacientes se retiraron del estudio. Sin embargo, cabe señalar que el análisis se ha realizado dentro del tamaño de muestra mínimo según el estudio publicado por Leydolt et al.15. Otra limitación es el excelente efecto preventivo de la PCO de ambas LIO, lo que lleva a puntuaciones EPCO promedio de solo 0,12 y 0,2, respectivamente, en una escala de hasta 4,0. Tener estas pequeñas cantidades de área opacificada dificultó mostrar diferencias altamente significativas. Con respecto a la evaluación de los brillos, otra limitación del estudio es que no podemos descartar que haya una cantidad mínima de discrepancia de varios examinadores ciegos que siguen el mismo protocolo. Aunque un período de seguimiento de 3 años reveló diferencias en el número de brillos entre los dos materiales de LIO investigados, se deben considerar períodos de seguimiento más largos para poder sacar conclusiones sobre el desarrollo de brillo a largo plazo en estos LIO. En conclusión, los resultados de este estudio de 3 años mostraron una incidencia comparable de cantidades muy bajas de PCO en ojos implantados con una LIO HOYA Vivinex™ y una LIO Alcon AcrySof®, como resultado de la evaluación subjetiva del análisis de PCO y EPCO. Durante el período de estudio, la capsulotomía con láser Nd:YAG no fue necesaria para los ojos implantados con Vivinex™, pero sí para un ojo implantado con la LIO AcrySof®. A los 3 años de seguimiento, la aparición de brillos fue significativamente menor en los ojos implantados con Vivinex™ que con AcrySof®.

Todos los datos generados o analizados durante este estudio se incluyen en este artículo publicado.

Auffart, GU et al. Comparación de las tasas de capsulotomía Nd YAG después de la facoemulsificación con implante de lentes intraoculares de PMMA, silicona o acrílico en cuatro países europeos. oftalmológico Epidemiol. 11(4), 319–329 (2004).

Artículo Google Académico

Johansson, B. Glistenings, opacificación capsular anterior/posterior e incidencia de tratamientos con láser Nd:YAG con dos lentes intraoculares acrílicas hidrofóbicas asféricas: un estudio intraindividual a largo plazo. Acta Oftalmol. 95(7), 671–677 (2017).

Artículo CAS PubMed Google Académico

Pérez-Vives, C. Influencia de biomateriales en el rendimiento de lentes intraoculares: una visión general. J. Oftalmol. 2018, 2687385 (2018).

Artículo PubMed PubMed Central Google Académico

Bhargava, R., Kumar, P., Phogat, H. & Chaudhary, KP Niveles de energía de capsulotomía con láser granate de neodimio-itrio aluminio para la opacificación de la cápsula posterior. J. Oftálmica. Vis. Res. 10(1), 37–42 (2015).

Artículo PubMed PubMed Central Google Académico

Meacock, WR, Spalton, DJ, Boyce, J. y Marshall, J. El efecto de la opacificación de la cápsula posterior en la función visual. Invertir. Oftalmol. Vis. ciencia 44(11), 4665–4669 (2003).

Artículo PubMed Google Académico

Leydolt, C. et al. Opacificación de la cápsula posterior con dos lentes intraoculares acrílicas hidrofóbicas: resultados de 3 años de un ensayo aleatorizado. Soy. J. Oftalmol. 217, 224–231 (2020).

Artículo CAS PubMed Google Académico

Miyata, A., Uchida, N., Nakajima, K. y Yaguchi, S. Observación clínica y experimental del brillo en lentes intraoculares acrílicas. Jpn. J. Oftalmol. 45(6), 564–569 (2001).

Artículo CAS PubMed Google Académico

van der Mooren, M., Franssen, L. & Piers, P. Efectos de brillos en lentes intraoculares. biomedicina Optar. Express 4(8), 1294–1304 (2013).

Artículo PubMed PubMed Central Google Académico

Werner, L. Glistenings y dispersión de luz superficial en lentes intraoculares. J. Catarata. Refractar. Cirugía 36(8), 1398–1420 (2010).

Artículo PubMed Google Académico

Grzybowski, A., Markeviciute, A. & Zemaitiene, R. Una revisión narrativa de las opacificaciones de lentes intraoculares: actualización de 2020. Ann. Traducir Medicina. 8(22), 1547 (2020).

Artículo PubMed PubMed Central Google Académico

Stanojcic , N. , Hull , C. & O'Bart , D. Degradaciones clínicas y materiales de lentes intraoculares: una revisión . EUR. J. Oftalmol. 30(5), 823–839 (2020).

Artículo PubMed Google Académico

Łabuz, G., Reus, NJ, Berg, V. & Thomas, JTP Straylight from glistenings in intraocular lens: In vitro study. J. Catarata. Refractar. Cirugía 43(1), 102–108 (2017).

Artículo PubMed Google Académico

Tandogan, T. et al. Formación de brillo in vitro en seis lentes intraoculares hidrofóbicos plegables diferentes. BMC Oftalmol. 21(1), 126 (2021).

Artículo CAS PubMed PubMed Central Google Scholar

Christiansen, G., Durcan, FJ, Olson, RJ & Christiansen, K. Glistenings en la lente intraocular AcrySof: estudio piloto. J. Catarata. Refractar. Cirugía 27(5), 728–733 (2001).

Artículo CAS PubMed Google Académico

Leydolt, C. et al. Opacificación de la cápsula posterior con lentes intraoculares acrílicos hidrofóbicos de 1 pieza iMics1 NY-60 y AcrySof SN60WF: resultados de 3 años de un ensayo aleatorizado. Soy. J. Oftalmol. 156(2), 375-381.e2 (2013).

Artículo PubMed Google Académico

Nanavaty, MA et al. Perfil de borde de lentes intraoculares de borde cuadrado disponibles en el mercado. J. Catarata refractaria. Cirugía 34(4), 677–686 (2008).

Artículo PubMed Google Académico

Werner, L. & Tetz, M. Perfiles de borde de lentes intraoculares actualmente disponibles y mejoras recientes. EUR. oftalmológico Rev. 03(02), 74 (2009).

Artículo Google Académico

Kohnen, T. et al. El diseño del borde óptico como factor a largo plazo para las tasas de opacificación capsular posterior. Oftalmología 115(8), 1308–1314 (2008).

Artículo PubMed Google Académico

Tetz, M. & Wildeck, A. Evaluación y definición de la nitidez de los lentes intraoculares: parte 1: Influencia del diseño óptico en el crecimiento de las células epiteliales del cristalino in vitro. J. Catarata. Refractar. Cirugía 31(11), 2172–2179 (2005).

Artículo PubMed Google Académico

Gunenc, U., Oner, FH, Tongal, S. y Ferliel, M. Efectos sobre la función visual de brillos y marcas de pliegues en lentes intraoculares AcrySof. J. Catarata. Refractar. Cirugía 27(10), 1611–1614 (2001).

Artículo CAS PubMed Google Académico

Biwer, H. et al. Clasificación objetiva de brillos en lentes intraoculares implantadas mediante tomografía de Scheimpflug. J. Catarata. Refractar. Cirugía 41(12), 2644–2651 (2015).

Artículo PubMed Google Académico

Weindler, JN y col. El impacto de los brillos en la calidad óptica de una lente intraocular acrílica hidrofóbica. J. Catarata. Refractar. Cirugía 45(7), 1020–1025 (2019).

Artículo PubMed Google Académico

Waite, A., Faulkner, N. & Olson, RJ Glistenings en las lentes intraoculares acrílicas hidrofóbicas de una sola pieza. Soy. J. Oftalmol. 144(1), 143–144 (2007).

Artículo PubMed Google Académico

Łabuz, G. et al. Formación de brillo y dispersión de luz en seis lentes intraoculares hidrofóbicas-acrílicas. Soy. J. Oftalmol. 196, 112–120 (2018).

Artículo PubMed Google Académico

Yildirim, TM et al. Evaluación cuantitativa de la formación de microvacuolas en cinco modelos de lentes intraoculares hechos de diferentes materiales hidrofóbicos. PLoS ONE 16(4), e0250860 (2021).

Artículo CAS PubMed PubMed Central Google Scholar

Wang, Q. et al. Cuantificación de la predisposición in vitro a la formación de brillo en lentes intraoculares acrílicas de un fabricante fabricadas en diferentes décadas. Oftalmol. El r. 10(1), 165–174 (2021).

Artículo CAS PubMed PubMed Central Google Scholar

Łabuz, G., Vargas-Martín, F., van den Berg, TJTP & López-Gil, N. Método para la evaluación in vitro de la luz dispersa de lentes intraoculares. biomedicina Optar. Express 6(11), 4457–4464 (2015).

Artículo PubMed PubMed Central Google Académico

Łabuz, G., Reus, NJ, Berg, V. & Thomas, JTP Niveles de dispersión de luz de lentes intraoculares extraídos de ojos de donantes. J. Catarata refractaria. Cirugía 43(9), 1207–1212 (2017).

Artículo PubMed Google Académico

Łabuz, G. et al. Validación de un método de dispersión de luz espectral para diferenciar partículas grandes de pequeñas en lentes intraoculares. biomedicina Optar. Expreso 8 (3), 1889–1894 (2017).

Artículo PubMed PubMed Central Google Académico

Oshika, T. et al. Influencia de la dispersión de la luz superficial y el brillo de las lentes intraoculares en la función visual 15 a 20 años después de la cirugía. J. Catarata. Refractar. Cirugía 44(2), 219–225 (2018).

Artículo PubMed Google Académico

Tetz, M. & Jorgensen, MR Nuevos materiales de LIO hidrofóbicos y comprensión de la ciencia de los brillos. actual ojo Res. 40(10), 969–981 (2015).

Artículo PubMed Google Académico

Werner, L. et al. Patrón inusual de formación de brillo en una lente intraocular acrílica hidrófoba de 3 piezas. J. Catarata. Refractar. Cirugía 34(9), 1604–1609 (2008).

Artículo PubMed Google Académico

Lundström, M. et al. Directrices basadas en la evidencia para la cirugía de cataratas: Directrices basadas en los datos de la base de datos del Registro Europeo de Resultados de Calidad para Cirugía de Cataratas y Refractiva. J. Catarata. Refractar. Cirugía 38(6), 1086–1093 (2012).

Artículo PubMed Google Académico

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Los autores desean agradecer a las siguientes personas por sus contribuciones: Roland Pohl, PhD por su asistencia en el análisis estadístico; Mona Saffarzadeh, PhD por revisión y edición de contenido científico; El Grupo de Estudio de LIO de Viena por servir como el Centro de Lectura ciego e independiente para EPCO-Data. Para la tarifa de publicación, reconocemos el apoyo financiero de Deutsche Forschungsgemeinschaft dentro del programa de financiación "Open Access Publikationskosten", así como de la Universidad de Heidelberg.

Financiamiento de acceso abierto habilitado y organizado por Projekt DEAL. Este estudio fue patrocinado por HOYA Surgical Optics. El patrocinador participó en el diseño del estudio, gestión de datos, análisis de datos, interpretación de los datos y preparación, revisión y aprobación del manuscrito.

Universidad de Heidelberg, Heidelberg, Alemania

Gerd U. Auffarth, Ramin Khoramnia y Timur M. Yildirim

Hospital de Cochin, París, Francia

antoine brezin

Instituto Oftalmológico-Sourdille Atlantique, Saint-Herblain, Francia

François Lignereux

Universidad Goethe, Fráncfort del Meno, Alemania

Tomas Kohnen

HOYA Surgical Optics, GmbH, Fráncfort del Meno, Alemania

jessica blanco

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GA, AB, FL y TK fueron responsables de la concepción y el diseño de este estudio. GA, RK, AB, FL, TY y TK adquirieron los datos. GA y JB analizaron e interpretaron los datos. JB redactó el manuscrito. GA, TY y RK revisaron críticamente el manuscrito en busca de contenido intelectual importante. Todos los autores han leído y aprobado el manuscrito final y aceptan ser responsables de todos los aspectos del trabajo para garantizar que las preguntas relacionadas con la precisión o integridad de cualquier parte del trabajo se investiguen y resuelvan adecuadamente.

Correspondencia a Gerd U. Auffarth.

GA: subvenciones, honorarios personales y apoyo no financiero de HOYA, Alcon, Johnson & Johnson, Carl Zeiss, Rayner, Santen, Sifi, Kowa y Oculentis, subvenciones y honorarios personales de Biotech, honorarios personales y apoyo no financiero de Teleon y Presbia, subvenciones de Anew, AcuFocus, Contamac, Physiol, Croma, Eyebright, ODC, Ophtec y VSY, honorarios personales de Bausch + Lomb y apoyo no financiero de Hanita; AB: Becas de HOYA Surgical Optics; FL: Honorarios personales de HOYA Surgical Optics; TK: honorarios personales y subvenciones de Alcon, Johnson & Johnson, LensGen, Oculentis, Oculus, Schwind, Zeiss, subvenciones de Presbia y honorarios personales de Abbvie, Bausch & Lomb, Geuder, Med Update, Santen, Staar Surgical, Thieme y Ziemer; RK: Subvenciones, honorarios personales y apoyo no financiero de Alcon, Rayner, Johnson&Johnson y HOYA, subvenciones y honorarios personales de Physiol y Acufocus, honorarios personales de Ophtec, Bausch & Lomb y Santen, honorarios personales y apoyo no financiero de Teleon; TY: honorarios personales de Alcon; JB: Empleado, Óptica Quirúrgica HOYA.

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Reimpresiones y permisos

Auffarth, GU, Brézin, A., Lignereux, F. et al. Ensayo multicéntrico aleatorizado para evaluar la opacificación de la cápsula posterior y brillos en dos lentes intraoculares acrílicos hidrofóbicos. Informe científico 13, 2822 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-29855-8

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Recibido: 24 de octubre de 2022

Aceptado: 11 febrero 2023

Publicado: 17 febrero 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-29855-8

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